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Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

Online:
Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika online beantragen

Infos zur Leistung

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste


  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

Zuständige Stellen in Kiel

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

  • Kostenart: variabel
  • Bezeichnung der Kosten: Gebühr
  • Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.


In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.

Worum geht es?

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

 

Zuständige Stellen

 

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Hierfür können Sie Termine buchen:

 

Bankverbindungen

Förde Sparkasse
IBAN: DE03 2105 0170 0000 1000 16
BIC: NOLADE21KIE

Bankverbindung der Bußgeldstelle:
Empfänger: Stadtkasse Kiel
IBAN: DE76 2105 0170 1001 8031 52
BIC: NOLADE21KIE

Bitte vergessen Sie nicht, bei Ihren Überweisungen den Verwendungszweck wie das Kassenzeichen (zum Beispiel 01000900...-001-1) oder die Rechnungsnummer (zum Beispiel 5904001000) anzugeben. Vielen Dank.

Postanschrift der Stadtverwaltung:
Landeshauptstadt Kiel
Postfach 1152, 24099 Kiel

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